Зарубіжна медицина робить все, щоб допомогти пацієнтам з важкими онкологічними, серцево-судинними та неврологічними захворюваннями. Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів FDA планує схвалити понад 50 нових безпечних ліків до червня 2021 року. У найближчих планах — імунотерапія для онкохворих з метастатичним раком, ліки для пацієнтів з Альцгеймером, медикаменти від серцевої недостатності та багато іншого. Всі ці препарати стали доступними в зарубіжних клініках у першій половині 2021 року. Прочитайте нову статтю MediGlobus і дізнайтеся, які нові ліки може схвалити FDA в новому році.
ТРИЛАЦИКЛІБ ПРИ РАКУ ЛЕГЕНІВ
Хіміотерапія завжди призначається при раку легенів. Один з її найсильніших побічних ефектів — це висока токсичність і зниження імунітету. Через це пацієнтам часто потрібне переливання крові та пересадка кісткового мозку.
Трилацикліб — перші в світі ліки від дрібноклітинного раку легенів, які зберігають кістковий мозок та імунну систему. Цей препарат зробить хіміотерапію більш безпечною для здоров’я. Впровадження ліків у процес лікування означає значну економію для пацієнта, оскільки курс реабілітації після хіміотерапії буде коротшим.
FDA схвалило Трилацикліб 12 лютого 2021 року.
ВЕРИЦИГУАТ ПРИ СЕРЦЕВІЙ НЕДОСТАТНОСТІ
Новий препарат під назвою «Верицигуат» отримав пріоритет перевірки від FDA. Ліки створені для лікування хронічної серцевої недостатності зі зниженою фракцією викиду. Його дія спрямована на те, щоб відновити кровотік з лівого шлуночка. Якщо препарат схвалять, то пацієнти з серцевою недостатністю, яким протипоказано шунтування, отримають шанс на безпечну медикаментозну терапію.
Поточні результати клінічних випробувань ліків виглядають перспективними. Серед пацієнтів, які приймали препарат, знизилася кількість госпіталізацій через серцеву недостатність.
FDA схвалило Верицигуат 20 січня 2021 року.
ПАКЛІТАКСЕЛ ПРИ РАКУ МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ 4 СТАДІЇ
Паклітаксел — це хіміопрепарат, який застосовується в онкології з 2002 року. Цей медикамент включений до Переліку основних лікарських засобів Всесвітньої організації охорони здоров’я. У 2019 році ін’єкції Паклітакселу в комбінації з Атезолізумабом отримали схвалення FDA для лікування тричі негативного раку грудей. У 2020 році лікарі розробили більш безпечну формулу цього ліки у вигляді таблеток в комбінації з Енцекидаром.
У пацієнтів, які приймали нову терапію, ефект від лікування наступав швидше. Серед переваг цієї комбінації — зниження вираженості побічних ефектів з боку центральної нервової системи.
У 2021 році Паклітаксел у комбінації з Енцекидаром не отримали схвалення FDA у зв’язку з підвищеною частотою побічних ефектів. Виробник ліків заявив, що планує продовжити роботу над препаратом і виправити його наявні недоліки.
СОТОРАСИБ ПРИ РАКУ ЛЕГЕНІВ
Мутація в гені KRAS зустрічається у 13% пацієнтів з недрібноклітинним раком легенів. Цей агресивний вид раку буває стійким до хіміотерапії та імунотерапії.
Таргетна терапія Соторасибом може допомогти пацієнтам, у яких більше не залишилося альтернативних методів лікування раку легенів. За результатами першої фази випробувань, у 71% пацієнтів зменшилася пухлина після 6-тижневого курсу лікування. При цьому лікарям вдалося зупинити розвиток онкології на 6 місяців. Серед побічних ефектів ліків спостерігаються діарея, втома і нудота.
FDA присвоїло Соторасибу статус революційної терапії недрібноклітинного раку легенів з мутацією гена KRAS. 28 травня 2021 року препарат отримав прискорений дозвіл на застосування.
ТЕНАПАНОР ПРИ ХРОНІЧНІЙ ХВОРОБІ НИРОК
Від гіперфосфатемії страждають понад 745,000 осіб у світі. Для них існує тільки один вид лікування — прийом фосфатзв’язуючих препаратів. Однак у 70% пацієнтів зберігається підвищений вміст фосфору в нирках.
У 2021 році у пацієнтів із хронічною хворобою нирок з’явилася надія отримати нові, ефективні ліки. Тенапанор протестували на 1000 пацієнтів. Після 2-річного курсу лікування рівень фосфору в крові нормалізувався.
У 2021 році FDA не прийняло рішення про схвалення Тенапанора для лікування хронічних захворювань нирок. Компанія провела додаткові дослідження і подала повторну заявку. У 2023 році FDA схвалило препарат.
АДУКАНУМАБ ПРИ ХВОРОБІ АЛЬЦГЕЙМЕРА
Адуканумаб — це моноклональне антитіло, яке зменшує накопичення амілоїду і знижує кількість бляшок у судинах головного мозку при хворобі Альцгеймера. Препарат може уповільнити розвиток проблем з пам’яттю та мисленням. У людей з ранніми симптомами зниження когнітивних функцій уповільнилося на 18 місяців.
Схвалення цього ліків може стати резонансним, оскільки востаннє FDA схвалювало препарат для лікування хвороби Альцгеймера у 2003 році.
Через 18 років FDA прийняло рішення про схвалення нового препарату Адуканумаба 7 червня 2021 року.
ГОЛОВНІ СХВАЛЕННЯ FDA 2020 РОКУ
У 2020 році пацієнтам стали доступні нові ліки, які можуть продовжити життя і поліпшити його якість. MediGlobus пропонує короткий огляд досягнень зарубіжної медицини.
Онкологія. З 1969 по 2020 рік 5-річна виживаність онкопацієнтів зросла майже в 2 рази — з 39% до 70%. Завдяки доступній ранній діагностиці та новим методам лікування лікарям вдалося врятувати життя 3 мільйонам людей. У 2020 році у пацієнтів з’явилося більше шансів перемогти рак завдяки:
- впровадженню генетичного тесту FoundationOne CDX для ранньої діагностики пухлини;
- затвердженню Кейтруди для лікування метастазуючого раку шкіри, сечового міхура, колоректального раку;
- затвердженню таргетної терапії Тагріссо при недрібноклітинному раку легенів;
- затвердженню Тродельви при тричі негативному раку грудей 4 стадії.
Серцево-судинні захворювання. Впровадження гібридних операційних, хірургії да Вінчі та малотравматичних методик дозволяють проводити безпечні операції на серці. Завдяки цьому з 1969 року тривалість життя людей із серцевими захворюваннями збільшилася на 5 років. За останні 50 років смертність від серцево-судинних захворювань знизилася на 68%. У 2020 році FDA схвалила 2 ліки для лікування хвороб серця:
- препарат Фарксига при серцевій недостатності;
- ліки Некслетол для зниження рівня холестерину.
Неврологічні захворювання. За останні 30 років закордонні лікарі розробили безпечний протокол хірургії DBS і нову терапію — транскраніальну стимуляцію мозку. Ці методи є основними в лікуванні неврологічних розладів. Додаткові заходи у вигляді нейронавігації, нейромоніторингу та флуоресцентної нейрохірургії допомагають пацієнтам легше переносити операції. Для тих, кому протипоказані операції, розроблені нові препарати:
- ліки Zeposia при рецидивуючому розсіяному склерозі;
- препарат Фінтепл для лікування синдрому Драве — важкої форми епілепсії.
Підсумок
- Трилацикліб може стати першою хіміотерапією раку легенів, яка зберігає кістковий мозок та імунітет пацієнта. Рішення про його схвалення слід очікувати в лютому 2021 року.
- Верицигуат знижує кількість госпіталізацій у пацієнтів із серцевою недостатністю. Його ефективність FDA розгляне в січні 2021 року.
- FDA назвав таргетну терапію Соторасибом проривом у лікуванні недрібноклітинного раку легенів з мутацією гена KRAS.
- Хіміотерапія Паклітакселом у комбінації з Енцекидаром показала свою ефективність у лікуванні тричі негативного раку молочної залози 4 стадії. Заявку на його схвалення прийняли в лютому 2021 року.
- Тенапанор є першим ліками, які здатні знизити рівень фосфору в крові при хронічній хворобі нирок. Його схвалили в квітні 2021 року.
- Адуканумаб є першим ліками від хвороби Альцгеймера, яке FDA розглянуло з 2003 року.
- У 2020 році пацієнти отримали доступ до нових методів лікування онкологічних, серцево-судинних і неврологічних захворювань. FDA схвалило Кейтруду для лікування деяких пухлин 4 стадії, препарат для лікування синдрому Драве, ліки від серцевої недостатності та багато іншого.
Джерела:
- MdLinx: FDA Watch 2021
- Top FDA approvals 2020
- Farxiga FDA approval
- Sotorasib for lung cancer
- Results of the first phase of Sotorasib tests
- Tagrisso FDA approval
- Vericiguat test results in heart failure
- Trilaciclib test results for lung cancer
- Paclitaxel test results for stage 4 breast cancer
- FDA evaluation of the efficacy of Aducanumab in Alzheimer’s disease
- Test results of Tenapanor in hyperphosphatemia
- FDA Approval Fintepla for Dravet Syndrome
- FDA Approves Trilaciclib to Reduce Chemotherapy-Induced Bone Marrow Suppression in Adults Being Treated for SCLC
- FDA Verquovo prescription information
- FDA Issues Response Letter for Oral Paclitaxel and Encequidar in Metastatic Breast Cancer
- FDA Approval Summary: Sotorasib for KRAS G12C Mutated Metastatic NSCLC
- FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Drug
