У квітні 2020 року американське Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA) схвалило використання нового ліків для лікування раку грудей з метастазами.
Рак грудей — найпоширеніший вид онкології серед жінок. За даними ВООЗ, щорічно від нього помирає понад 685,000 осіб. Відсоток виживаності значно відрізняється залежно від регіону: якщо в країнах з високим доходом він перевищує 80%, то в країнах третього світу — нижче 40%. Особливу небезпеку становлять пухлини на пізніх стадіях, схильні до метастазування.
Препарат, який створили в США, зупиняє розвиток захворювання у 33 жінок зі 100. Дізнатися більше про нові ліки від раку грудей з метастазами ви можете з цієї статті.
Новий препарат проти раку грудей 4 стадії
У 2023 році понад 1,600 онкологічних ліків перебувають на пізніх стадіях дослідження. Це тривалий і трудомісткий процес, в результаті якого вчені створюють все більш досконалі методи боротьби з раком.
Схвалення FDA — надійне підтвердження того, що препарат безпечний і ефективний у використанні. У країнах з розвиненою медициною дозволено використання тільки тих ліків, які були визнані авторитетними організаціями, такими як FDA або EMA.
Тукіса (Tukysa), також відома як тукатиніб (tucatinib) — новий препарат, схвалений FDA, який будуть використовувати в поєднанні з хіміотерапією для лікування HER-2 позитивного раку грудей з метастазами. 4 стадія вважається важкою формою онкозахворювання, яку неможливо видалити тільки хірургічним методом. У пацієнтів на останній стадії раку грудей метастази поширюються в мозок. Тукатиніб дає пацієнткам шанс на продовження і поліпшення якості життя.
Новий препарат — різновид таргетної терапії. Це така група ліків, яка цілеспрямовано діє на конкретні молекули на злоякісних клітинах. Таргетні препарати послаблюють симптоми раку і підвищують ефективність хіміотерапії, тому їх приймають одночасно.
До цього вже існували таргетні ліки, які спеціалізуються на лікуванні HER-2 позитивного раку грудей. Однак, створення нового препарату має ще одну перевагу — тепер у пацієнтів є ширший вибір ліків. Якщо рак виявиться резистентним до одного препарату, у лікаря буде можливість призначити заміну. Також, у порівнянні з іншими аналогічними препаратами, Тукіса викликає менше побічних ефектів і ефективніше протистоїть метастазам.
Ліки призначені для пацієнтів, які вже проходили один або більше курсів хіміотерапії з іншими препаратами. У майбутньому лікарі планують перевірити ефективність використання Tukysa після проведення операції з метою запобігання виникненню метастаз.
У зв’язку з епідемією коронавірусу, FDA прискорило процес затвердження ліків. Лікарі розуміють, що онкохворі — вразлива група. Тому ліки випустили на 4 місяці раніше, ніж планувалося, щоб допомогти якомога більшій кількості людей.
Що таке HER-2 позитивний рак молочної залози?
HER-2 позитивний рак грудей — різновид онкології молочної залози, при якому в організмі утворюється підвищена кількість протеїну HER-2. Він сприяє росту ракових клітин. Близько 20% випадків раку грудей є саме цього типу.
HER-2 — це життєво важливий білок організму, який відповідає за ріст і розмноження клітин. У нормальній клітині організму знаходиться одна пара гена цього білка. Однак, в уражених раком тканинах, цього протеїну набагато більше, через що вони починають неконтрольовано ділитися. Пухлини, сформовані через протеїн HER-2, особливо агресивні. Вони слабо піддаються хіміо- та гормональній терапії.
У понад 25% жінок з HER-2-позитивним раком грудей виникають метастази в мозку.
Як проходило дослідження? |
У грудні 2019 року були опубліковані результати дослідження, які підтвердили ефективність Tukysa при лікуванні раку грудей. У дослідженні взяли участь 612 пацієнток з HER-2 позитивним раком грудей на пізніх стадіях. У половини з них метастази досягли мозку. Усі жінки проходили курс хіміотерапії з використанням однакових препаратів. Разом з ними 67% пацієнток приймали Tukysa, а решта — плацебо-«пустушки». Так лікарі переконалися, що ефект відбувається саме від ліків, а не від очікування поліпшення з боку пацієнтів. |
Які дослідження потрібно пройти перед призначенням Tukysa?
Для призначення препарату в першу чергу потрібно підтвердити HER-2 статус пухлини. У зарубіжних клініках з цією метою найчастіше використовується два тести:
- IHС (Імуногістохімія). Цей тест забарвлює HER-2 протеїни. Отриманий результат показує кількість білка в значенні від 0 до +3. Якщо тест видав показник 0 або +1, то рак вважається HER-2 негативним. +3 — це позитивний результат, а +2 вважається спірним і вимагає проведення додаткового тесту.
- FISH (Флуоресцентна гібридизація in situ). Тест FISH використовує спеціальні маркери, які підсвічуються, приєднуючись до HER2 протеїнів. Цей тест дорожчий і триваліший, проте дає більш точний результат.
Якщо HER-2 позитивний статус підтвердиться, лікуючий лікар може розглянути можливість прийому тукатинібу. Перед початком курсу також потрібно пройти тест на функцію печінки. Таке дослідження зазвичай проводиться на основі аналізу крові і з його допомогою можна відразу перевірити багато показників роботи органу.
Читати: Ефективність Tukysa в лікуванні раку грудей
- Протягом першого року лікування у 33,1% пацієнток не спостерігалося прогресування захворювання. Для порівняння, у групі, яка не приймала Тукісу, цей показник був удвічі меншим — 12,3%.
- Дворічна виживаність у пацієнток з HER-2 позитивним раком на пізніх стадіях — 44,9%. Без нього вона становить 26,6%.
- У 25% випробовуваних метастази мозку перестали рости. У плацебо-групі цього не сталося ні в кого.
- Tukysa збільшує тривалість життя на 21,9 місяців, що на 4,5 місяця більше, ніж при інших видах лікування.
Для HER-2 позитивного раку грудей на пізніх стадіях це дуже обнадійливі результати. Потенційно, цей препарат може дати надію на одужання тисячам жінок.
Починаючи з жовтня 2023 року, міжнародні організації онкологів (наприклад, BSMO) рекомендують застосовувати в лікуванні HER-2 позитивного раку молочної залози 4 стадії тукісу в комбінації ще з двома препаратами — трастузумабом і капецитабіном. Таке поєднання збільшує тривалість життя пацієнток в середньому на 5,5 місяців, і що важливо, ефективно показує себе в боротьбі з метастазами мозку.
Ще один препарат, який можна поєднувати з Тукісою, — це Кадцила (варіант ліків на основі моноклональних антитіл). Дослідження, проведене британською фармакологічною компанією Seagen, показало зниження ризику прогресування захворювання або смерті. Використання цієї комбінації поліпшило прогноз пацієнток з 19,2 до 24,7 місяців, а побічні ефекти були оцінені як допустимі.
Побічні ефекти Tukysa
Найпоширеніший побічний ефект у пацієнтів, які приймають Тукису, — діарея. У разі її виникнення лікарі призначають протидіарейні препарати. Якщо симптом не вдається контролювати ліками, лікар може зменшити дозування або припинити курс. Крім того, Тукатініб може мати токсичний вплив на печінку. У зв’язку з цим пацієнтам, які приймають цей препарат, кожні три тижні потрібно перевіряти стан органу за допомогою тестів.
Тукатініб протипоказаний вагітним і годуючим жінкам.
В яких клініках можна пройти лікування за допомогою Tukysa?
Оскільки ліки розроблені в США, першими вони надійшли в американські лікарні. Однак ціна на лікування в цій країні – одна з найвищих у світі. Для медичних туристів існує альтернатива – лікарні Європи та Близького Сходу:
Клініка LIV Vadistanbul
Медичний центр Хаїма Шиби
Клініка Текнон
Клініка KCM
Підсумок
- У кожної п’ятої жінки діагностують HER-2 позитивний рак грудей. Цей вид онкології особливо агресивний і погано піддається хіміотерапії або лікуванню гормонами.
- У 25% жінок з HER-2 позитивним раком грудей утворюються метастази в мозку.
- Тукіса/тукатініб (Tukysa/tucatinib) — новий вид таргетної терапії для HER-2 позитивного раку грудей.
- Тukysa в два рази підвищує ефективність хіміотерапії і зупиняє поширення метастаз.
- Дворічна виживаність пацієнток, які приймають Tukysa, зростає з 22,6% до 44,9%.
Якщо Ви хочете записатися на прийом до лікаря-фахівця з раку грудей в закордонній клініці — залиште свою заявку, натиснувши кнопку «Отримати безкоштовну консультацію» на сайті MediGlobus. Наші фахівці допоможуть Вам з вибором клініки та організацією лікування.
Джерела:
- FDA схвалило тукатиніб для пацієнтів з HER2-позитивним метастатичним раком молочної залози
- Вебсайт медичного препарату Tukysa
- ВООЗ про рак молочної залози
- Оновлені рекомендації ASCO для пацієнтів з HER2-позитивним раком молочної залози
- Pharma: Medicines in Development
- Breast Cancer Org
- European Medicines Agency
- Tucatinib (Tukysa): CADTH Reimbursement Review: Therapeutic Area: Advanced or metastatic breast cancer
- National Cancer Institute: For Metastatic HER2-Positive Breast Cancer, New Treatments Emerge
- BJMO: Tucatinib (Tukysa) reimbursed as of October 2023
- Targeted Oncology: Tucatinib Plus T-DM1 Lowers Risk of Progression or Death in HER2+ mBC
