RU
1. Что такое Тукиса? |
2. Что такое HER-2 позитивный рак груди? |
3. Диагностика перед назначением препарата |
4. Эффективность препарата |
5. Побочные эффекты |
6. Клиники для лечения |
В апреле 2020 года американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование нового лекарства для лечения рака груди с метастазами.
Рак груди – самый распространенный вид онкологии среди женщин. По данным ВОЗ, ежегодно от него умирает более 685,000 человек. Процент выживаемости значительно отличается в зависимости от региона: если в странах с высоким доходом он превышает 80%, то в странах третьего мира – ниже 40%. Особенную опасность представляют опухоли на поздних стадиях, склонные к метастазированию.
Препарат, который создали в США, останавливает развитие заболевания у 33 женщин из 100. Узнать больше о новом лекарстве от рака груди с метастазами вы можете из этой статьи.
Слушать статью:
В 2023 году свыше 1,600 онкологических лекарств находятся на поздних стадиях исследования. Это длительный и трудоемкий процесс, в результате которого ученые создают все более совершенные методы борьбы с раком.
Одобрение FDA – надежное подтверждение того, что препарат безопасен и эффективен в использовании. В странах с развитой медициной разрешено использование только тех лекарств, которые были признаны авторитетными организациями, такими, как FDA или EMA.
Тукиса (Tukysa), также известная как тукатиниб (tucatinib) – новое лекарство, одобренное FDA, которое будут использовать в сочетании с химиотерапией для лечения HER-2 позитивного рака груди с метастазами. 4 стадия считается тяжелой формой онкозаболевания, которую невозможно удалить только хирургическим методом. У пациентов на последней стадии рака груди метастазы распространяются в мозг. Тукатиниб дает пациенткам шанс на продление и улучшение качества жизни.
Новый препарат – разновидность таргетной терапии. Это такая группа лекарств, которая целенаправленно действует на конкретные молекулы на злокачественных клетках. Таргетные препараты ослабляют симптомы рака и повышают действенность химиотерапии, поэтому их принимают одновременно.
До этого уже существовали таргетные лекарства, которые специализируются на лечении HER-2 позитивного рака груди. Однако, создание нового препарата имеет еще одно преимущество – теперь у пациентов есть более широкий выбор лекарств. Если рак окажется резистентным к одному препарату, у врача будет возможность назначить замену. Также, по сравнению с другими аналогичными препаратами, Тукиса вызывает меньше побочных эффектов, и эффективнее противостоит метастазам.
Лекарство предназначено для пациентов, которые уже проходили один или более курс химиотерапии с другими препаратами.
В будущем доктора планируют проверить эффективность использования Tukysa после проведения операции с целью предотвращения возникновения метастаз.
В связи с эпидемией коронавируса, FDA ускорило процесс одобрения лекарства. Врачи понимают, что онкобольные – уязвимая группа. Поэтому лекарство выпустили на 4 месяца раньше, чем планировалось, чтобы помочь как можно большему количеству людей.
Что такое HER-2 позитивный рак груди?
HER-2 позитивный рак груди – разновидность онкологии молочной железы, при которой в организме образуется повышенное количество протеина HER-2. Он способствует росту раковых клеток. Около 20% случаев рака груди являются этим типом.
HER-2 – это жизненно важный белок организма, который отвечает за рост и размножение клеток. В нормальной клетке организма находится одна пара гена этого белка. Однако, в пораженных раком тканях, этого протеина намного больше, из-за чего они начинают неконтролируемо делиться. Опухоли, сформированные из-за протеина HER-2 особенно агрессивны. Они слабо поддаются химио- и гормональной терапии.
У более чем 25% женщин с HER-2 позитивным раком груди возникают метастазы в мозге.
Как проходило исследование?
В декабре 2019 года были опубликованы результаты исследования, которые подтвердили эффективность Tukysa при лечении рака груди.
В исследовании приняло участие 612 пациенток с HER-2 позитивным раком груди на поздних стадиях. У половины из них метастазы достигли мозга. Все женщины проходили курс химиотерапии с использованием одинаковых препаратов. Вместе с ними, 67% пациенток принимала Tukysa, а остальные – плацебо-”пустышки”. Так врачи убедились, что эффект происходит именно от лекарств, а не от ожидания улучшения со стороны пациентов.
Какие исследования нужно пройти перед назначением Tukysa?
Для назначения препарата в первую очередь нужно подтвердить HER-2 статус опухоли. В зарубежных клиниках с этой целью чаще всего используется два теста:
IHС (Иммуногистохимия)
Этот тест окрашивает HER-2 протеины. Полученный результат показывает количество белка в значении от 0 до +3. Если тест выдал показатель 0 или +1, то рак считается HER-2 отрицательным. +3 – это положительный результат, а +2 считается спорным и требует проведения дополнительного теста.
FISH (Флуоресцентная гибридизация in situ)
Тест FISH использует специальные маркеры, которые подсвечиваются, присоединяясь к HER2 протеинам. Этот тест более дорогой и длительный, однако дает более точный результат.
Если HER-2 позитивный статус подтвердится, лечащий врач может рассмотреть возможность приема тукатиниба . Перед началом курса также нужно пройти тест на функцию печени. Такое исследование обычно проводится на основе анализа крови и с его помощью возможно сразу проверить много показателей работы органа.
Читать: Эффективность Tukysa в лечении рака груди
На протяжении первого года лечения у 33,1% пациенток не наблюдалось прогресса заболевания. Для сравнения, в группе, которая не принимала Тукису, этот показатель был в два раза меньшим – 12,3%.
Двухлетняя выживаемость у пациенток с HER-2 позитивным раком на поздних стадиях – 44,9%. Без него она составляет 26,6%.
У 25% испытуемых метастазы мозга перестали расти. В плацебо-группе этого не произошло ни у кого.
Tukysa увеличивает продолжительность жизни на 21,9 месяцев, что на 4,5 месяца больше, чем при других видах лечения.
Для HER-2 позитивного рака груди на поздних стадиях, это очень вдохновляющие результаты. Потенциально, это лекарство может дать надежду на выздоровление тысячам женщин.
Начиная с октября 2023 года, международные организации онкологов (к примеру, BSMO) рекомендуют применять в лечении HER-2 позитивного рака молочной железы 4 стадии тукису в комбинации еще двумя препаратами – трастузумабом и капецитабином. Такое сочетание увеличивает продолжительность жизни пациенток в среднем на 5,5 месяцев, и что немаловажно, эффективно показывает себя в борьбе с метастазами мозга.
Еще один препарат, который можно сочетать с Тукисой – это Кадцила (вариант лекарства на основе моноклональных антител). Исследование, проведенное британской фармакологической компанией Seagen, показало снижение риска прогрессирования заболевания или смерти. Использование этого сочетания улучшило прогноз пациенток с 19,2 до 24,7 месяцев, а побочные эффекты были оценены как допустимые.
Побочные эффекты Tukysa
Самый распространенный побочный эффект у пациентов, принимающих Тукису – диарея. В случае ее возникновения врачи прописывают противодиарейные препараты. Если симптом не удается контролировать лекарствами, доктор может уменьшить дозировку или прекратить курс. Кроме того, Tukysa может иметь токсическое влияние на печень. В связи с этим пациентам, которые принимают это лекарство, каждые три недели нужно проверять состояние органа с помощью тестов.
Тукатиниб противопоказан беременным и кормящим женщинам.
В каких клиниках можно пройти лечение с помощью Tukysa?
Так как лекарство разработано в США, первым оно поступило в американские больницы. Однако, цена на лечение в этой стране – одна из самых высоких в мире. Для медицинских туристов существует альтернатива – больницы Европы и Ближнего Востока:
Резюме
У каждой пятой женщины диагностируют HER-2 позитивный рак груди. Этот вид онкологии особенно агрессивный и плохо поддается химиотерапии или лечению гормонами.
У 25% женщин с HER-2 позитивным раком груди образуются метастазы в мозге.
Тукиса/тукатиниб (Тukysa/tucatinib) – новый вид таргетной терапии для HER-2 позитивного рака груди.
Тukysa в два раза повышает эффективность химиотерапии и останавливает распространение метастаз.
Двухлетняя выживаемость пациенток, которые принимают Тukysa, возрастает с 22,6% до 44,9%.
Если Вы хотите записаться на прием к врачу-специалисту по раку груди в зарубежной клинике – оставьте свою заявку, нажав кнопку “Получить бесплатную консультацию” на сайте MediGlobus. Наши специалисты помогут вам с выбором клиники и организацией лечения.
Источники:
- 1. FDA одобрило тукатиниб для пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы
- 2. Вебсайт медпрепарата Tukysa
- 3. ВОЗ о раке молочной железы
- 4. Обновленные рекомендации ASCO для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы
- 5. Pharma: Medicines in Development
- 6. Breast Cancer Org
- 7. European Medicines Agency
- 8. Tucatinib (Tukysa): CADTH Reimbursement Review: Therapeutic Area: Advanced or metastatic breast cancer
- 9. National Cancer Institute: For Metastatic HER2-Positive Breast Cancer, New Treatments Emerge
- 10. BJMO: Tucatinib (Tukysa) reimbursed as of October 2023
- 11. Targeted Oncology: Tucatinib Plus T-DM1 Lowers Risk of Progression or Death in HER2+ mBC
