В апреле 2020 года американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило использование нового лекарства для лечения рака груди с метастазами.
Рак груди — самый распространенный вид онкологии среди женщин. По данным ВОЗ, ежегодно от него умирает более 685,000 человек. Процент выживаемости значительно отличается в зависимости от региона: если в странах с высоким доходом он превышает 80%, то в странах третьего мира — ниже 40%. Особенную опасность представляют опухоли на поздних стадиях, склонные к метастазированию.
Препарат, который создали в США, останавливает развитие заболевания у 33 женщин из 100. Узнать больше о новом лекарстве от рака груди с метастазами вы можете из этой статьи.
Новый препарат против рака груди 4 стадии
В 2023 году свыше 1,600 онкологических лекарств находятся на поздних стадиях исследования. Это длительный и трудоемкий процесс, в результате которого ученые создают все более совершенные методы борьбы с раком.
Одобрение FDA — надежное подтверждение того, что препарат безопасен и эффективен в использовании. В странах с развитой медициной разрешено использование только тех лекарств, которые были признаны авторитетными организациями, такими, как FDA или EMA.
Тукиса (Tukysa), также известная как тукатиниб (tucatinib) — новое лекарство, одобренное FDA, которое будут использовать в сочетании с химиотерапией для лечения HER-2 позитивного рака груди с метастазами. 4 стадия считается тяжелой формой онкозаболевания, которую невозможно удалить только хирургическим методом. У пациентов на последней стадии рака груди метастазы распространяются в мозг. Тукатиниб дает пациенткам шанс на продление и улучшение качества жизни.
Новый препарат — разновидность таргетной терапии. Это такая группа лекарств, которая целенаправленно действует на конкретные молекулы на злокачественных клетках. Таргетные препараты ослабляют симптомы рака и повышают действенность химиотерапии, поэтому их принимают одновременно.
До этого уже существовали таргетные лекарства, которые специализируются на лечении HER-2 позитивного рака груди. Однако, создание нового препарата имеет еще одно преимущество — теперь у пациентов есть более широкий выбор лекарств. Если рак окажется резистентным к одному препарату, у врача будет возможность назначить замену. Также, по сравнению с другими аналогичными препаратами, Тукиса вызывает меньше побочных эффектов, и эффективнее противостоит метастазам.
Лекарство предназначено для пациентов, которые уже проходили один или более курс химиотерапии с другими препаратами.
В будущем доктора планируют проверить эффективность использования Tukysa после проведения операции с целью предотвращения возникновения метастаз.
В связи с эпидемией коронавируса, FDA ускорило процесс одобрения лекарства. Врачи понимают, что онкобольные — уязвимая группа. Поэтому лекарство выпустили на 4 месяца раньше, чем планировалось, чтобы помочь как можно большему количеству людей.
Что такое HER-2 позитивный рак груди?
HER-2 позитивный рак груди — разновидность онкологии молочной железы, при которой в организме образуется повышенное количество протеина HER-2. Он способствует росту раковых клеток. Около 20% случаев рака груди являются этим типом.
HER-2 — это жизненно важный белок организма, который отвечает за рост и размножение клеток. В нормальной клетке организма находится одна пара гена этого белка. Однако, в пораженных раком тканях, этого протеина намного больше, из-за чего они начинают неконтролируемо делиться. Опухоли, сформированные из-за протеина HER-2 особенно агрессивны. Они слабо поддаются химио- и гормональной терапии.
У более чем 25% женщин с HER-2 позитивным раком груди возникают метастазы в мозге.
Как проходило исследование? |
В декабре 2019 года были опубликованы результаты исследования, которые подтвердили эффективность Tukysa при лечении рака груди. В исследовании приняло участие 612 пациенток с HER-2 позитивным раком груди на поздних стадиях. У половины из них метастазы достигли мозга. Все женщины проходили курс химиотерапии с использованием одинаковых препаратов. Вместе с ними, 67% пациенток принимала Tukysa, а остальные — плацебо-”пустышки”. Так врачи убедились, что эффект происходит именно от лекарств, а не от ожидания улучшения со стороны пациентов. |
Какие исследования нужно пройти перед назначением Tukysa?
Для назначения препарата в первую очередь нужно подтвердить HER-2 статус опухоли. В зарубежных клиниках с этой целью чаще всего используется два теста:
- IHС (Иммуногистохимия). Этот тест окрашивает HER-2 протеины. Полученный результат показывает количество белка в значении от 0 до +3. Если тест выдал показатель 0 или +1, то рак считается HER-2 отрицательным. +3 — это положительный результат, а +2 считается спорным и требует проведения дополнительного теста.
- FISH (Флуоресцентная гибридизация in situ). Тест FISH использует специальные маркеры, которые подсвечиваются, присоединяясь к HER2 протеинам. Этот тест более дорогой и длительный, однако дает более точный результат.
Если HER-2 позитивный статус подтвердится, лечащий врач может рассмотреть возможность приема тукатиниба. Перед началом курса также нужно пройти тест на функцию печени. Такое исследование обычно проводится на основе анализа крови и с его помощью возможно сразу проверить много показателей работы органа.
Читать: Эффективность Tukysa в лечении рака груди
- На протяжении первого года лечения у 33,1% пациенток не наблюдалось прогресса заболевания. Для сравнения, в группе, которая не принимала Тукису, этот показатель был в два раза меньшим — 12,3%.
- Двухлетняя выживаемость у пациенток с HER-2 позитивным раком на поздних стадиях — 44,9%. Без него она составляет 26,6%.
- У 25% испытуемых метастазы мозга перестали расти. В плацебо-группе этого не произошло ни у кого.
- Tukysa увеличивает продолжительность жизни на 21,9 месяцев, что на 4,5 месяца больше, чем при других видах лечения.
Для HER-2 позитивного рака груди на поздних стадиях, это очень вдохновляющие результаты. Потенциально, это лекарство может дать надежду на выздоровление тысячам женщин.
Начиная с октября 2023 года, международные организации онкологов (к примеру, BSMO) рекомендуют применять в лечении HER-2 позитивного рака молочной железы 4 стадии тукису в комбинации еще двумя препаратами — трастузумабом и капецитабином. Такое сочетание увеличивает продолжительность жизни пациенток в среднем на 5,5 месяцев, и что немаловажно, эффективно показывает себя в борьбе с метастазами мозга.
Еще один препарат, который можно сочетать с Тукисой — это Кадцила (вариант лекарства на основе моноклональных антител). Исследование, проведенное британской фармакологической компанией Seagen, показало снижение риска прогрессирования заболевания или смерти. Использование этого сочетания улучшило прогноз пациенток с 19,2 до 24,7 месяцев, а побочные эффекты были оценены как допустимые.
Побочные эффекты Tukysa
Самый распространенный побочный эффект у пациентов, принимающих Тукису — диарея. В случае ее возникновения врачи прописывают противодиарейные препараты. Если симптом не удается контролировать лекарствами, доктор может уменьшить дозировку или прекратить курс. Кроме того, Tukysa может иметь токсическое влияние на печень. В связи с этим пациентам, которые принимают это лекарство, каждые три недели нужно проверять состояние органа с помощью тестов.
Тукатиниб противопоказан беременным и кормящим женщинам.
В каких клиниках можно пройти лечение с помощью Tukysa?
Так как лекарство разработано в США, первым оно поступило в американские больницы. Однако, цена на лечение в этой стране – одна из самых высоких в мире. Для медицинских туристов существует альтернатива – больницы Европы и Ближнего Востока:
Клиника LIV Vadistanbul
Медицинский центр Хаима Шибы
Клиника Текнон
Клиника KCM
Резюме
- У каждой пятой женщины диагностируют HER-2 позитивный рак груди. Этот вид онкологии особенно агрессивный и плохо поддается химиотерапии или лечению гормонами.
- У 25% женщин с HER-2 позитивным раком груди образуются метастазы в мозге.
- Тукиса/тукатиниб (Тukysa/tucatinib) — новый вид таргетной терапии для HER-2 позитивного рака груди.
- Тukysa в два раза повышает эффективность химиотерапии и останавливает распространение метастаз.
- Двухлетняя выживаемость пациенток, которые принимают Тukysa, возрастает с 22,6% до 44,9%.
Если Вы хотите записаться на прием к врачу-специалисту по раку груди в зарубежной клинике — оставьте свою заявку, нажав кнопку “Получить бесплатную консультацию” на сайте MediGlobus. Наши специалисты помогут вам с выбором клиники и организацией лечения.
Источники:
- FDA одобрило тукатиниб для пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы
- Вебсайт медпрепарата Tukysa
- ВОЗ о раке молочной железы
- Обновленные рекомендации ASCO для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы
- Pharma: Medicines in Development
- Breast Cancer Org
- European Medicines Agency
- Tucatinib (Tukysa): CADTH Reimbursement Review: Therapeutic Area: Advanced or metastatic breast cancer
- National Cancer Institute: For Metastatic HER2-Positive Breast Cancer, New Treatments Emerge
- BJMO: Tucatinib (Tukysa) reimbursed as of October 2023
- Targeted Oncology: Tucatinib Plus T-DM1 Lowers Risk of Progression or Death in HER2+ mBC
